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投与された製剤中の薬物が門脈を経て肝代謝後に体循環血液中に入る割合と、その際の速度を合わせてバイオアベイラビリティという。
生物学的同等性試験はこのバイオアベイラビリティについて先発品とジェネリック医薬品を比較評価するものである。
これにより、ジェネリック医薬品の先発品との「有効性と安全性」に対する同等性が検証され、厚生労働省のジェネリック医薬品の承認要件となっている。
２群の健常者を被験者として、クロスオ−バ−法という手法で先発品とジェネリック医薬品を交互に服用してもらい、経時的に採血してその薬物の血中濃度を測定する。
最大血中濃度をCmax、最高血中濃度到達時間をTmax、と呼び利用速度の指標となる。血中濃度曲線下面積はＡＵＣと呼ばれ、投与薬物量に対し体循環血液中に入る割合の指標となる。同様にジェネリック医薬品を服用してもらい、Cmax、Tmax、ＡＵＣを求める。
この両者に統計的に差がなければ効果も同じで生物学的に同等であるものと判断される。血中濃度の推移が同等であれば生物学的効果に差がないとする考え方は米国ＦＤＡを始め諸外国でも同様に認められた解釈である。
注：実際の生物学的同等性試験は男性で行われる |
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