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ジェネリック薬品とは先発医薬品とその有効成分、分量、用法、用量、効能及び効果が同一性を有する医薬品として、製造販売の承認の申請の際に、規格及び試験方法に関する資料、加速試験に関する資料及び生物学的同等性に関する資料のみを添付して申請され、承認された医薬品等をいう。
日本のジェネリック医薬品の市場シェアは、医薬工業協議会の調べによると、平成１５年度において、数量ベースで約１６％である。これに対して諸外国ではアメリカ合衆国約５３％、ドイツ約４１％、英国約５５％、フランス約１０％となっている。 ０６年３月にジェネリック医薬品の使用促進が閣議決定され、４月より代替調剤制度がスタートした。テレビコマーシャルにより国民の認知度も上がり、今後シェアの拡大が予測される。一方で医療関係者の間には品質、先発品との同等性に対する疑念も根強い。 |
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