|
ジェネリックの先発品との同等性が必要な要素のもう１つに「品質」がある。
内服固形製剤は、消化管内でまず溶出し、続いて吸収さる。
かつて、同一成分の薬剤において、製造メーカーやロット間で薬効の違いが生じる場合があることが問題となった。
その原因のひとつが溶出速度の差に起因することが明らかとなり、現在厚生労働省により品質再評価が実施されている。
「品質再評価」は、消化管内の色々なＰＨを想定した水、酸性およびアルカリ性緩衝液において一定時間に溶出した薬物の量が一定以上となることを規格化するものである。その結果が公的溶出規格を満たす時、適合とされる。又、同時に一定の時間間隔で溶出パタ−ンを行っていき、これも溶出試験の要件となっている。
この「公的溶出試験」の適合した先発品及びジェネリック医薬品、また適合するとして新規に承認を取得したジェネリック医薬品が随時、「医療用医薬品品質情報集」、通称「オレンジブック」に収載される。
オレンジブック総合版ホームページ |
|
