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研究段階で確立された製剤を設計通りに製造するために守らなければならない基準がGMPで、薬事法に定められ、この基準に適合しなければ医薬品を製造することはできない。
生命関連品である医薬品の品質確保ためにはGMP（Good Manufacturing Practice）の実施が必須となる。GMPの下では、先発品もジェネリック医薬品も全く同レベルの厳格さが求められる。
ジェネリック医薬品においていても原材料の受け入れから製品の包装・出荷に至るまでの全ての段階で法規に定められたバリデーションプロトコルに従い、誤りのない作業と適切な品質のチェックが積み重ねられている。この基準は全発品と同じ基準である。
最終製品は勿論、その原料、包装および表示資材、製造の中間段階にあるものに至るまで規定の試験・検査方法による品質の確認が行なわれる。 製薬メーカーの工場は品目ごとに都道府県の行う査察を定期的に受けている。この査察は先発・後発の区別はなく同一の基準が適用され、年々厳しくなっている。 |
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